Indonesia melanjutkan uji coba fase-3 untuk vaksin demam berdarah yang menjanjikan
Liga335 – Indonesia lanjutkan uji coba fase-3 untuk vaksin demam berdarah yang menjanjikan
Berita terkait: RI perkuat komitmen nol kematian akibat DBD pada 2030
Jakarta (ANTARA) – Pemerintah Indonesia melanjutkan uji klinis vaksin demam berdarah dengue (DBD) untuk meminimalisir penyebaran virus tersebut. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan persetujuan uji klinis ini pada Agustus 2025. “Uji klinis vaksin V181-005 berpotensi memperkenalkan inovasi untuk meningkatkan kepatuhan dan mempercepat perlindungan bagi anak-anak,” kata Kepala BPOM Taruna Ikrar dalam keterangannya di Jakarta, Rabu.
Uji klinis lanjutan tersebut dilanjutkan karena tingginya kasus DBD di Indonesia, data Badan Kesehatan Dunia (WHO) pada 2024 mencatat lebih dari 257.000 kasus dan 1.400 kematian akibat DBD di Indonesia.
Sementara itu, sebuah studi menemukan bahwa infeksi DBD di Indonesia menyebabkan beban ekonomi sebesar 381,15 juta dolar AS pada tahun 2015, oleh karena itu, Rumah Sakit Umum Pusat Nasional (RSUPN) Dr. embaga Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (LIPI) dan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia berkolaborasi untuk memulai uji klinis lanjutan untuk mengembangkan vaksin dengue yang didukung oleh Kementerian Kesehatan, BPOM, dan MSD. Uji klinis V181-005 bertujuan untuk mengevaluasi keamanan, imunogenisitas, dan kemanjuran vaksin dengue untuk memberikan perlindungan yang lebih relevan dan efisien terhadap infeksi dengue dalam jangka panjang.
BPOM akan mengawasi pelaksanaan uji klinis ini melalui inspeksi berdasarkan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).BPOM juga berkomitmen untuk mendukung penelitian dan pengembangan obat dan bahan baku obat, termasuk vaksin, melalui kolaborasi antara akademisi, pelaku usaha, dan pemerintah, serta mengawal percepatan hilirisasi pengembangan produk riset dan ketersediaan dan kemandirian obat nasional untuk mewujudkan kemandirian bangsa di bidang kesehatan Indonesia. ya Rahma Karyanti, Sp.
A(K), M.Sc, Ph.D.
, selaku Principal Investigator, menjalani tahapan penelitian yang ketat, dimulai dari fase 1 dan 2 pada subjek dewasa untuk menilai keamanan, menentukan dosis, dan menilai respon imun. Uji klinis saat ini memasuki fase 3 yang akan melibatkan lebih dari 10.000 partisipan sehat di berbagai negara, termasuk anak-anak berusia 2-17 tahun, selama lima tahun.
Seluruh proses dilakukan sesuai dengan Praktik Uji Klinis yang Baik (Good Clinical Trial Practices) dan diawasi oleh regulator serta komite etik untuk memastikan keamanan dan integritas data. “Pada fase ketiga di Indonesia, 1.000 responden akan berpartisipasi melalui proses seleksi yang ketat, dengan persetujuan dari peserta dan orang tua, serta pemantauan medis yang berkelanjutan,” ujarnya.
“Selain itu, uji klinis ini merupakan langkah ilmiah yang signifikan untuk mendapatkan data yang valid mengenai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi jangka panjang. Managing Director MSD Indonesia George Stylianou mengatakan bahwa infeksi dengue merupakan ancaman kesehatan masyarakat yang terus meningkat, dan timnya bekerja dengan sangat serius untuk memajukan uji klinis dan inovasi yang bertujuan untuk membantu melindungi jutaan orang yang berisiko terkena infeksi dengue.
