Australia dan Indonesia memperoleh status Otoritas yang Terdaftar di WHO dalam regulasi produk medis
Slot online terpercaya – WHO telah secara resmi mengakui otoritas pengatur produk medis Australia dan Indonesia sebagai WHO Listed Authorities (WLAs), sebuah pencapaian yang menegaskan meningkatnya kepercayaan global terhadap sistem regulasi di berbagai wilayah dan tingkat pendapatan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Australia (TGA) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia telah memenuhi standar internasional tertinggi WHO dalam regulasi produk medis. Dengan penambahan ini, jaringan WLA global kini terdiri dari 41 otoritas dari 39 negara, yang mencerminkan cakupan geografis yang lebih luas dan inklusif dalam keunggulan regulasi.
“Dengan memperluas dan mendiversifikasi jaringan otoritas terdaftar, WHO dan Negara-negara Anggotanya semakin mendekati ekosistem regulasi yang lebih inklusif, efisien, dan terhubung secara global – yang mendukung akses yang adil dan tepat waktu terhadap produk kesehatan yang aman, efektif, dan terjamin kualitasnya bagi semua orang, di mana pun,” kata Dr Yukiko Nakatani, Asisten Direktur Jenderal WHO untuk Sistem Kesehatan dan Akses dan Data.
Kerangka kerja WLA memegang peranan sentral dalam upaya WHO untuk memperkuat sistem regulasi secara global dan mendorong ketergantungan regulasi, termasuk melalui Program Pra-kualifikasi WHO. Dengan memungkinkan regulator lain, lembaga internasional, dan badan pengadaan untuk mengandalkan keputusan WLA, kerangka kerja ini membantu mengurangi duplikasi pekerjaan regulasi, mengatasi hambatan pasokan, dan mempercepat akses terhadap obat-obatan esensial dan vaksin.
Seiring dengan semakin beragamnya jaringan WLA secara geografis, hal ini memperkuat kolaborasi global dan regional serta mendukung rantai pasokan yang lebih tangguh, terutama selama keadaan darurat kesehatan.
Proses yang ketat dan berbasis sains
WHO memberikan status WLA setelah melalui penilaian yang ketat, berbasis sains, dan didukung data berdasarkan standar yang disepakati secara internasional. Melalui proses sukarela, otoritas regulasi menjalani evaluasi teknis komprehensif untuk menunjukkan pengawasan yang canggih dan andal di berbagai bidang regulasi produk medis. Proses ini merupakan bagian dari sebuah b upaya global yang lebih luas untuk membangun sistem regulasi yang kuat, tangguh, dan dapat dipercaya.
Sebuah pencapaian bersejarah bagi negara-negara berpenghasilan menengah
Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia (BPOM) telah menjadi otoritas regulasi pertama dari negara berpenghasilan menengah yang meraih status WLA sebagai lembaga otonom. Pencapaian ini mencerminkan komitmen politik yang berkelanjutan dan investasi jangka panjang dalam penguatan sistem regulasi, khususnya untuk pengawasan vaksin di salah satu pasar kesehatan terbesar dan paling kompleks di dunia.
Pencapaian Indonesia menunjukkan bahwa kapasitas regulasi yang maju dapat dicapai di berbagai kondisi sumber daya, dengan manfaat nyata bagi kesehatan masyarakat dan keamanan kesehatan.
Hal ini juga diharapkan dapat mendorong otoritas regulasi lainnya, terutama di negara-negara berpenghasilan rendah atau menengah, untuk menempuh jalur serupa menuju keunggulan regulasi yang diakui secara internasional.
Menyelesaikan transisi global
Dengan penetapan TGA Australia, semua otoritas regulasi yang sebelumnya diklasifikasikan sebagai “otoritas regulasi yang ketat” (SRAs) kini telah secara resmi beralih ke kerangka kerja WLA. Hal ini menandai selesainya peralihan yang direncanakan dengan cermat menuju sistem global tunggal yang transparan dan dapat diprediksi, yang dapat diandalkan dengan penuh keyakinan oleh berbagai negara, program WHO, dan lembaga pengadaan internasional.
Pencantuman TGA ini didasarkan pada perannya yang telah lama dijalankan sebagai otoritas rujukan bagi banyak regulator dan lembaga pengadaan di seluruh dunia, sekaligus memperkuat pendekatan modern yang mendorong konvergensi regulasi, ketergantungan, dan saling percaya.
Otoritas regulasi nasional lainnya telah mengajukan pernyataan minat untuk bergabung dalam proses ini, menandakan momentum dan kepercayaan yang semakin meningkat terhadap kerangka kerja WLA.
Berita ini pertama kali diterbitkan di https://www.who.
int/news/item/21-12-2025-australia-and-indonesia-achieve-who-listed-authority-status-in-medical-products-regulation.
